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當前我國中獸藥制劑產品存在的主要問題

發表時間:2018-06-04 15:24

當前我國中獸藥制劑產品存在的主要問題

來源: 中國畜牧獸醫報


              作者:中國人民解放軍獸醫大學動物傳染病學教授萬遂如


中藥在我國已有五千多年的歷史,是我國的國寶。本草著作中記載的中藥有3000多種,而常用的中藥大約有800余種。目前全國有中藥材生產基地600多個,常年種植400多種中藥材,產量約為30萬噸,占全國中藥材供應量的70%,還有400多種野生中草藥材,資源十分豐富。據有關報道,日本研發的中藥制劑,其原料的80%來自中國,每年出口中藥產品占全世界中藥制劑銷售總量的90%,已成為全球最大的中藥產品出口國,韓國與我國臺灣各占4%,而我國大陸只占2%。可見我國當前中藥產品的研發與生產處于后進,原因何在?應引起國人高度重視。本文就,談點個人意見,僅供同仁參考。  

當前我國中藥材存在的主要問題  

  中藥材生產中存在的主要問題 

“中藥材好,中藥產品才好”。中藥材資源豐富,但中藥材的品種非常復雜,現在中藥材中混淆品和偽品很多,出現了“有好藥方無好藥”的現象。當前中藥材生產中存在的主要問題表現在以下方面。  

1.中藥材中農藥殘留與超標污染嚴重。2010年藥品檢驗所先后從長白山人參中檢出劇毒農藥666與重金屬污染。從黃芪、金銀花、白術、麥冬、當歸及黨參中檢出有機磷及氨基甲酸酯類農藥殘留。在西洋參、菊花、紫苑、薄荷及薏米中檢出有機氯DDT殘留。在金銀花中還檢出敵敵畏與甲拌磷等。中藥材中的農藥殘留與超標污染具有普遍性,嚴重影響到中藥材制劑的產品質量、安全性與防治效果,應引起高度重視。  

2.在中藥材中摻假。不少農戶在中藥材中摻假后賣給生產企業,從中非法謀利。據2010年有關報道:有的地區在金銀花中加入硫酸鎂,可使10公斤的金銀花增重至40公斤出售給生產企業。2011年據有關行政管理部門檢查發現,當前在市場上出售的茵陳、蒲公英及菟絲子等藥材中含有20%的泥沙,質量低劣。還有丹皮不刮皮、不抽心;白芍不去根部;板藍根不去頭部和根部;桃仁、杏仁不去皮;酸棗仁含有大量的殼;麥冬與蓮子不去心等,以此增加重量,出售給生產企業,質量難于保障。有的農戶更為惡毒,用雙氧水浸泡天麻,進行漂白;有的用氧化鐵水洗丹參,進行染色,以次充好,抬高出售價格,獲取暴利。 

3.中藥材種植變成了“農副產品”生產,致使中藥材質量低劣。據2011年有關報道:現在云南、貴州及四川等地把魚腥草種在大田里,像種蔬菜一樣,施化肥、農藥進行種植。桔梗生長期為2~3年才能成藥,很多地方種1年就上市出售。甘草與大黃生長期為3年以上,現在農戶種植1年就上市出售。有的農戶種植麥冬時使用壯根靈農藥,單產可從300公斤提高到1000多公斤;種植黨參時使用激素類農藥,單產可增加1倍。此風在各地蔓延,影響極壞。黃芪是黃河以北地方生長的質量最好,黃河以南的地方生長的黃芪質量不行,由于黃芪價格好,現在黃河以南的地方大量種植黃芪,其質量難于得到保障。  

中獸藥制劑生產中存在的主要問題目前國家已批準49家中藥材GMP企業生產動物用的中藥制劑,生產廠家少、設備落后,缺人才、缺技術,遠遠不能滿足動物養殖業發展的需要。當前中獸藥制劑生產中存在的主要問題,表現在以下幾個方面。  

1.中獸藥制劑產品質量不穩定,高科技含量不高。中獸藥制劑產業的生產水平與其他產業相比,其高科技含量不高。由于目前中獸藥制劑產品沒有國家標準,缺乏科學的定性與定量方法,中藥材分子鑒定與提純技術、濃縮技術、超微粉技術以及質量檢測技術等滯后,生產質量控制問題很難解決。加上生產設備落后,程序化、自動化程度不高,生產工藝參數與參數的控制達不到客觀要求。因此,造成目前獸藥市場上中獸藥制劑品種多而雜,質量不穩定,同一個廠家生產的產品不同批次之間質量也不穩定,不同廠家生產的同一品種的質量相差很大,這不僅影響到獸醫臨床上使用的防治效果,也嚴重地影響到動物用的中獸藥制劑產品的生產與發展。  

2.中獸藥制劑產品劑型單一。目前獸醫臨床上使用的中獸藥制劑產品除少量的注射劑之外,大多數為散劑(粉劑),拌料口服。廣大用戶認為中獸藥制劑產品劑型單調,粗制濫造,包裝體積過大,用藥量大,用量不好掌握,適口性差,運輸保管不方便。希望生產廠家對中獸藥制劑產品要加大科技創新力度,改造制型,增大科技含量,穩定質量,提高防控效果,為我國有五千多年發展歷史的中藥增添輝煌。  

3.盲目地搞中西藥混合制劑。有少數獸藥廠家任意地改變藥方,擅自在黃芪多糖注射液、柴胡注射液、板藍根注射液及魚腥草注射液中盲目地加入氨基比林、安乃近、腎上腺素或抗生素等,搞什么中西醫結合復方制劑,宣揚治療豬的高熱病一針見效。但在臨床上使用后,治療的當天病豬體溫下降,但到第二天體溫又繼續升高,而且病情變得更加嚴重,結果加快病豬的死亡,死亡率上升。中西藥的結合要有科學性,經受獸醫臨床的檢驗,不是隨意地把幾種中藥加上西藥混合在一起就成了中西醫結合的藥方,毫無科學依據。  

4.在中獸藥制劑產品中蓄意摻假,欺騙用戶。有的中獸藥制劑生產廠家在其生產的中獸藥散劑的包裝上標明添加有免疫增強因子、增食因子、促生長劑及抗應激劑等字樣,以此擴大其中獸藥制劑的作用效果,引誘用戶購買。這實質上是蓄意造假、欺騙用戶的一種營銷手段。還有的生產廠家在出售的黃芪顆粒粉使用說明書上標明黃芪含量為65%,經藥檢部門檢查,發現其產品中實際黃芪的含量只有20%,大大低于使用劑量。目前在獸藥市場上出售的黃芪多糖、柴胡、板藍根、魚腥草、雙黃連、穿心蓮、甘草、大青葉等注射液,常有假冒偽劣產品出現。用戶選用時要認真看準藥品的批準生產文號與生產廠家,以免受騙。  

  中獸藥專業嚴重缺乏技術人才  

中國的獸醫學科中有中獸醫專業,而沒有中獸藥專業,現在搞中獸藥制劑產品生產的技術人員絕大多數都是學習西藥與人醫中藥專業轉移過來的。全國專門研發中獸藥制劑的研究機構也很少,連我國唯一的中國農科院蘭州中藥醫研究所也改了名稱,僅有的幾個附屬于個別研究所的中獸藥研究室,也因缺科研經費、缺技術人員而處于艱苦奮斗狀態。國家教育部與科技部將中獸醫學列為臨床獸醫學科之下的三級學科,造成當前中獸醫學科與中獸藥產業缺人才、缺技術、缺經費的狀況,嚴重影響到中獸藥制劑產品的創新與開發,阻礙了我國畜牧業的持續發展,應引起有關行政主管部門的高度關注。 

  幾點建議  

  進一步加強對中獸藥制劑產業的指導與支持 

國家應通過農業部獸藥專家評審委員會,對我國中獸藥的研究、開發、質量標準的制定、檢測方法的規范做出科學規定,逐步把我國中獸藥制劑產品生產納入規范化、標準化與法制化的軌道,并在技術上、資金上大力支持中獸藥制劑產業的發展,以實現我國中藥現代化的遠大目標。 

中藥材生產基地要實現“四化”中藥材質量的好壞,關系到中藥制劑的產品質量與臨床實用效果,最終關系到人與動物的健康,此事不能小看。因此,對全國各地的中藥材生產基地要進行統一規劃,加強領導與督察,使中藥材生產達到基地化、規模化、標準化、科學化生產。嚴格規范中藥材種植,選用何種優良品種、需要在什么樣的土壤里種植、什么時候種植、施用什么肥料、如何防治病害、幾年成藥材、何時收獲、如何保存與初加工等,進行技術指導與監管。只有這樣才能為中獸藥企業提供性能穩定、合格優質的中藥材原料,也可從根本上解決因中藥材種源混亂、質量參差不齊而導致的中獸藥制劑產品質量不穩定的問題。 

盡早出臺中獸藥制劑產品質量標準在大力加強中藥材生產質量管理規范(GAP)的同時,要盡快制定出臺中獸藥制劑產品質量標準。不能完全用西藥(西醫)的判定標準來評價中獸藥的療效,要根據中藥的防病特點,標本兼治及整體系統治療等一系列辨證施治的理念,建立產品質量控制、生產、藥物療效和安全評價標準,以保證中獸藥制劑產品質量穩定、安全可靠、使用方便,而予以推廣應用。  

  加強中獸藥基礎理論的研究  

目前要特別加強對中獸藥作用機理和物質基礎的研究工作,國家應加大投入,搭建平臺,讓企業與相關的院校或科研單位聯合研究,走產、學、研三結合之路,是完全可行的。重點是根據中獸醫學辨論施治的理論與中獸藥多組分、多層次、多靶點、綜合作用與整體水平調節的特點,應用現代生物科學技術與現代儀器分析技術,在分子水平與細胞水平上研究中獸藥的作用機理和物質基礎,以證實中獸藥制劑產生作用的靶器官或靶點,以及中獸藥如何產生作用和效應的,最終說明中獸藥功效產生的作用機制。這是基礎性的工作,具有非常重要的理論意義與實用價值。  

  加強中獸藥制劑產品生產工藝的研究  

要想改變中獸藥制劑工藝粗造、用藥劑量過大、適口性差、運輸保管及使用不方便等問題,應加強其生產工藝的研究。特別是對中藥材的分子鑒定與提純技術、過濾與濃縮技術、超微粉技術與生產質量控制等技術,重點進行研究。因為這些現代生物技術關系到中獸藥的用藥安全,確定中獸藥質量優劣;關系到中獸藥研究工作結論的正確與錯誤和臨床療效的好壞。以便開發出質量優、療效好、使用方便的新產品,將新劑型的中獸藥制劑投放獸藥市場,以保障我國畜牧業的健康持續發展。  

  加快中獸藥人才的培養 

在當今世界上“超級細菌”、病原變異、新病原不斷出現,以及生態環境污染的事件,中獸藥的發展前景是十分廣闊的。不僅國內獸藥企業急需大量懂得中獸藥學專業知識的中、高級技術人才,而且中藥材生產基地也需要大量的技術人員。因為現在種植中藥材的“藥農”絕大多數都缺乏中藥學的專業知識,往往造成中藥材誤種、誤收、誤售。為此,國家應重視與加強對中獸醫學及中獸藥專業人才的教育與培養,為高等農業院校、科研院所、獸藥企業和中藥材生產基地輸送技術人才,以加快促進和實現我國的“中藥現代化”的進程。



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